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化妆品安全性评价试验方法:慢性毒性试验

2022-07-06 11:54:11
化妆品安全性评价试验方法:慢性毒性试验

慢性毒性试验目的:确定动物长期接触化学物质后所产生的危害。

  定义:系指动物长期接触受试物所引起的不良反应。

  动物的选择:一般建议两种哺乳动物,常用大鼠和小鼠。两种性别。试验开始时选用刚断乳的动物。

  剂量和分组:一般至少设三至四个剂量组和-一个对照组。大鼠至少20只每组每性别,小鼠比大鼠适当增加数量。在慢性毒试验中,*好要有剂量反应关系。*高剂量组应引起毒性反应或明确的损害作用,低剂量组不应引起毒作用或有害影响。

  试验方法:慢性经口或皮肤毒性试验,分别采取相应的给药途径,具体方法参见相应的亚慢性毒性试验,试验期限至少为6个月,甚至一年。
 

整个试验期间,对动物的一般观察、监床检查和病理学检查,参见亚慢性毒性试验。除此而外,还有一些具体要求:

  (1)在试验的头三个月,每周称重一次;在4~6个月期间,每两周称重一次,以后每四周称重一次。

  (2)在试验开始后的第三月、第六个月和试验结束时,进行血液学和监床生化学有关指标的测定。一般从每组每种性别中选10只动物进行测定。如果可能的话,*好每次血样来自相同的动物。

  (3)测定脏器的*重量和脏体之比,至少包括肝、肾、脾、睾丸和脑等脏器必要时还应选择其他脏器。

  (4)试验结束时,对全部的动物,包括试验过程中死亡的或因处于垂死状态而被处死的动物都应进行全面的肉眼检查。

  (5)对所有动物(包括中途死亡或处死的)的主要器官和组织(包括皮肤)以及所有肉眼可见的病变、肿瘤或可疑为肿瘤的组织,都应进行病理组织学检查。
 

  试验的意义和价值:慢性毒性试验为提供人长期接触该化学物质的*大耐受量或安全剂量提供资料。

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