百检(上海)信息科技有限公司

百检(上海)信息科技有限公司

化妆品安全性评价试验方法:致癌试验

2022-07-06 11:52:43

  致癌试验目的:确定经一定途径长期给了试验动物不同剂量的受试物的过程中,观察其大部分生命期间肿瘤疾患产生情况。
 

  定义:系指动物长期接触化学物质后所引起的肿瘤危害。
 

  动物的选择:建议对活性不明的化学物质采用两种动物,一般优先选用小鼠和大鼠,动物的敏感性对试验影响很大。一般来讲,用小鼠诱发肝癌比大鼠容易,相反地,诱发皮下肿瘤则大鼠比小鼠更容易。小鼠和兔子的皮肤对局部涂抹诱发肿瘤可能比大鼠和地鼠更为敏感。
 

  两种性别都应该使用,常使用刚断乳或已断乳动物进行致癌试验。
 

  剂量和分组:至少三个剂量组和- -个对照组。最高剂量组应足以引起最低毒性反应,又没有因肿瘤以外的因素和明显改变其正常生命期限。这些毒性反应可能表现为血清酶水平的改变,或体重增加受到轻度抑制(降低百分之+)。最低剂量应该不影响动物的正常生长、发育和寿命,即不能引起任何毒性表现。中间剂量应该处于最高最低剂量的中间范围。每个剂量组和对照组的每种性别至少25~50只动物。
 

试验期限:应该包括动物正常生命期的大部分时间。建议参考下面几条准则:.

  (1)一般情况,试验结束时间对小鼠的地鼠应为18个月,大鼠为24个月。

  (2)当最低剂量组或对照组存活的动物数只有百分之二十五时,也可以结束试验。对于有明显性别差异的试验,则其结束的时间,不同的性别应有所不同。若高剂量组因明显的毒性作用造成过早死亡,此时不应结束试验。
 

一个合格的阴性对照试验应符合下列标准:

  (1)因疾病、被同类吃掉,或因管理问题所造成的动物损失在任何组都不能高于

  百分之十。

  (2)小鼠和地鼠在18个月,大鼠在24个月时,各组存活的动物不能少于50%。

  试验方法:给受试物的途径,根据受试物的理化特性和对人有代表性的接触方式(经口或皮肤涂抹)而定。

  整个致癌过程中,注意观察并记录动物出现的症关或死亡情况,尤其要注意肿瘤发生的情况,每一个肉眼可见的或触及的肿瘤出现的时间、部位、大小、外形发展情况都应记录。

  在试验的前三个月,每周称量一次,以后每四周称量一次。

  在实验过程中死亡或因处于垂死状态而被处死,以及试验结束时全部宰杀的动物,都应进行完整的大体尸检。

上一篇:化妆品安全性评价试验方法:致畸试…

下一篇:化妆品安全性评价试验方法:慢性毒

检测咨询微信 微信扫一扫