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化妆品原料备案安全性要求都包含什么

2022-02-28 11:04:54
化妆品原料备案安全性要求都包含什么

  化妆品原料应经安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

  ●原料安全是化妆品安全的前提,清楚风险物质的来源是正确识别的基础。

  ●若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,则成品必须符合《化妆品安全技术规范》对化妆品的一般要求:即有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理的可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。(如二噁烷)。

  参考文件:《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》国食药监许[2010]339号;《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)。
 

  质量要求:

  化妆品原料质量要求应符合国家相应规定,并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。

  ●举例1:关于督促化妆品生产企业加强滑石粉原料管理的通知(国质检食监函〔2010〕121号):

  企业在购买滑石粉原料时应要求供货商提供石棉的检验报告,保证使用的化妆品级滑石粉不含石棉。不得采购没有检验报告、检验报告没有石棉检验项目以及该项目检验报告与拟购进滑石粉原料批号不一致的货物。

  ●举例2:《化妆品安全技术规范》2015版表4对准用防腐剂#28咪唑烷基脲限量是0.6%,没其它的限制条件和标签标注要求,而标准GB/T 29667-2003《化妆品用防腐剂-咪唑烷基脲》规定了包装、标志、运输和储存等要求。

  提前识别原料的法规和标准要求,从供应商处收集所需资料,并要求供应商按法规标准的要求对原料进行管理。
 

  技术要求:

  原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号(CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等)、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

  以上资料是原料合规评估和安全评估的重要输入,要保证信息的齐全、准确。
 

  包装要求:

  化妆品原料的包装、储运、使用等过程,均不得对化妆品原料造成污染。

  ● 直接接触化妆品原料的包装材料应当安全,不得与原料发生化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

  ● 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。
 

  标签要求:

  ● 化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料标准中文名称、INCI名称、CAS号和/或EINECS号)、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。

  ● 属于危险化学品的化妆品原料,其标识应符合国家有关部门的规定。

  应向供应商索取*新有效的原料资料,包括COA、检验方法、MSDS、PDS/TDS、生产工艺、原料组分信息等资料(育发、健美、美乳类产品功效原料使用依据及文献资料),建立原料档案,及时维护更新。
 

  动植物来源:

  ●植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。

  ● 动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料,应明确其来源、质量规格,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

  具体指标可参考《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)所列信息。

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