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化妆品原料毒理学实验:五个基本要求

2022-07-08 11:28:09

总体要求。

  化妆品新原料注册人、备案人应当根据申报注册或进行备案化妆品新原料的具体情形,选择适当的毒理学试验项目,进行毒理学安全性评价,并提供相应的毒理学安全性评价资料。应当结合新原料开展的毒理学试验项目,在逐项对每个毒理学试验的方法、试验过程、毒理学终点等进行总结的基础上,对新原料的毒理学安全性评价进行综述,并得出安全性评价结果。
 

  化妆品新原料毒理学安全性评价资料可以是化妆品新原料注册人、备案人自行或委托开展的毒理学试验项目的试验报告、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
 

毒理学试验项目要求。

  申请注册或进行备案的化妆品新原料,原则上应当提供以下毒理学试验项目资料,可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况,增加或减免相应的毒理学试验项目:

  1.急性经口或急性经皮毒性试验;

  2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验;

  3.皮肤变态反应试验;

  4.皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);

  5.皮肤光变态反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);

  6.致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);

  7.亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时,应当提供亚慢性经口毒性试验);

  8.致畸试验;

  9.慢性毒性/致癌性结合试验;

  10.吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时须做该项试验);

  11.长期人体试用安全试验;

  12.根据原料的特性和用途,需提供其他项目的毒理学试验资料。
 

  国内外首次使用的有健康危害效应(不包括局部毒性)的新原料,应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。
 

  国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料,应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。
 

  纳米新原料应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料,还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的纳米新原料,还应当同时提供吸入毒性试验资料。
 

情形分类和相应的资料项目要求

  根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状,以及在国内外化妆品中使用历史情况,或者食用历史情况等,新原料分为以下六种情形,新原料注册人、备案人应当结合申报注册和进行备案新原料的特征,判定新原料应当属于的具体情形,分别提交相应的毒理学试验项目资料(详见附表):

  情形1:国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料,应当提交上述第1~12项毒理学试验资料;

  情形2:国内外首次使用的,不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,应当提交上述第1~7项毒理学试验资料;

  情形3:不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的,应当提交上述第1~6项毒理学试验资料;
 

  能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的,可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料;

  情形4:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料,应当提交上述第1~7项毒理学试验资料;

  情形5:具有安全食用历史的化妆品新原料(原料所使用的部位应与食用部位一致),应当提交上述第2~5项毒理学试验资料,并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估;

  情形6:化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),应当提交上述第2项和第4项毒理学试验资料。

  已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,或者境外化妆品监管部门已经批准使用的新原料,应当分别根据上述情形分类的资料要求,将国际权威安全评价机构的评估报告、境外化妆品监管部门批准证书以及其他相关资料中相应的内容进行整理并提交。
 

安全使用历史相关资料要求

  具备以下所有条件的,可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料,符合上述情形3和情形4的新原料应当同时提供相应的资料:

  1.新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同,新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量;

  2.含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年;

  3.能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料;

  4.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;

  5.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。
 

安全食用历史相关资料要求

  具备以下条件之一的,可被视为具有安全食用历史的新原料,符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料:

  1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;

  2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

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