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5种化妆品皮肤刺激试验进行观察

2022-07-07 11:58:42

  为保障广大消费者的合法权益,必须严格按照相关的安全评价规范对各类化妆品进行管理。小编对5种化妆品进行急性皮肤刺激试验与数次皮肤刺激试验,现在把结果报告展示如下。
 

材料和方法

  1.1材料

  5种化妆品原液的种类及化学成分如下:样品Ⅰ是5%直链烷基苯磺酸钠,样品Ⅱ是5%脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠,均属洗涤剂类;样品Ⅲ﹑样品Ⅳ ,样品V属表面活性剂类,分别是5%十二烷基硫酸钠、5%脂肪酸甲酯磺酸钠及脂肪酸甲酯磺酸钠原液。新西兰大白兔40只,均健康无皮肤疾病,体重2.0 ~3.0kg,由中科检测实验动物中心提供。动物饲养环境温度为(23±2)℃,相对湿度为50%~80% ,动物自由取食和饮水。
 

  1.2方法

  40只大白兔随机分为5组,每组8只,每组分别进行1种样品试验,其中4只用于急性皮肤刺激试验,4只用于数次皮肤刺激试验。试验前24小时动物背部脊柱左侧去毛3cmx3cm,第2天观察皮肤无异常后,将0.5 ml样品涂抹在去毛区皮肤上。

  (1)急性皮肤刺激试验:涂抹样品后用2层纱布和1层塑料薄膜覆盖,然后用无刺激性胶布固定,1小时后除去覆盖物且用温水洗去残留样品。分别于涂抹后1小时,24小时,48小时、72小时观察涂抹区皮肤反应,并计算各时点皮肤刺激反应积分的均值【即(红斑积分+水肿积分)/受试动物数】。

  (2)数次皮肤刺激试验:在涂抹样品1小时后观察涂拭区的皮肤刺激反应,记录每日皮肤刺激反应分值,从第2天开始,每次涂抹前在涂拭区剪毛及用温水清除残留受试物。每天涂抹1次,连续涂抹14d。在第14天结束观察后,计算每天每只动物皮肤刺激反应平均积分(即乏红斑和水肿积分/受试动物数/14)。动物的另一侧皮肤作为对照。
 

  1.3评价标准

  按卫生部2007年版《化妆品卫生规范》中皮肤刺激反应评分方法,根据每只动物涂拭区皮肤是否形成红斑、水肿及其程度,分别判为0~4分。急性皮肤刺激试验根据24小时,48小时和72小时各观察时点最高积分均值进行评价。对数次皮肤刺激试验进行评价的依据是每天每只动物的平均积分。皮肤刺激强度以积分均值的大小进行判定:0 ~0.5为无刺激性,0.6 ~2.0为轻刺激性,2.1 ~ 6.0为中刺激性,6.1~8.0为强刺激性。
 

结果

  2.1急性皮肤刺激试验结果

  5种样品受试后各组大白兔1小时,24小时,48小时、72小时涂拭区皮肤均未出现红斑、水肿等刺激症状,皮肤刺激反应积分均为0,表明5种样品对皮肤均无刺激作用。
 

  2.2数次皮肤刺激试验结果

  第1天涂抹受试物后,5种样品的涂拭区皮肤均无红斑、水肿出现;第2天涂抹后,样品Ⅰ、样品Ⅲ、样品V出现皮肤红斑;第3天涂抹后,样品Ⅲ .样品V出现水肿;第5天涂抹后,5种样品均出现红斑和水肿。除样品Ⅳ在第10天红斑,水肿完全消退外,其他4种样品直至试验结束皮肤刺激症状仍未消失。5种样品的对照侧皮肤刺激反应积分均为0。涂抹14d时,样品Ⅰ~V总积分为38,52,180,22,176,平均积分为0.7,0.9,3.2、0.4、3.1,对皮肤的刺激强度分别为轻刺激性、轻刺激性、中刺激性、轻刺激性、中刺激性。
 

讨论

  化妆品皮肤刺激性试验分为急性刺激试验和数次刺激试验,两者均用肉眼观察皮肤红斑、水肿出现与否及程度进行评分,根据评分结果对其刺激性进行判断。但是仅通过急性皮肤刺激试验判断化妆品对皮肤有无刺激性并不全面,本文中5种样品1次涂抹后均未出现皮肤刺激反应,如果只做急性皮肤刺激试验,会误认为5种样品对皮肤均无刺激作用,但在涂抹5次以后,5种样品均出现不同程度的刺激反应。在生活中,也有消费者使用化妆品1~2次后未见刺激反应,但使用数天后却出现红肿﹑斑点等情况,这给消费者造成一定的伤害。由于化妆品往往都是数次甚至长期使用,因此有必要做数次皮肤刺激试验,有的还需要做慢性皮肤刺激试验。
 

  2007年版《化妆品卫生规范》中的数次皮肤刺激试验把组织病理学检查给取消了。病理检查是在试验结束时取材进行,而皮肤刺激试验是观察皮肤症状,将皮肤刺激试验14d后的皮肤刺激反应进行评分;病理检查更能反映出皮肤水肿时的损伤程度,不同种类的化妆品对皮肤乃至真皮的毒性作用机制不同,因此两者评价皮肤损伤程度存在一定的差异。我们对22份在肉眼观察出现明显刺激反应的样品进行病理学检查,结果病理检出有刺激性的样品,不但数量少,而且刺激强度比肉眼检出低,病理检查的效果不理想。

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