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化妆品安全评估的基础毒理学研究

2022-07-08 11:54:41

  化妆品需要长期使用并长时间停在皮肤上,而某些外用药物虽然有一些副作用,但只要不影响主要作用,在一定条件下是可以使用的,并且在皮肤上停留时间相对较短。所以化妆品安全直接影响着消费者的健康。百检检测是可提供化妆品注册及备案检验和化妆品安全评估的独立第三方检测平台。本文简要分析了化妆品安全评估工作中的毒理学研究。
 

化妆品安全评估的基础:毒理学研究

  通过一系列毒理学研究,测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征,将其作为危害识别的一部分,也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时,应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。
 

  1、急性毒性:包括急性经口和/或经皮试验等。

  2、刺激性/腐蚀性:包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。

  3、皮肤致敏性:皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变态反应及其程度。

  4、皮肤光毒性:皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性。

  5、皮肤光变态反应:皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质,并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。

  6、遗传毒性:评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性,至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。
 

化妆品安全评估的基础:毒理学研究

  7、重复剂量毒性:包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。

  8、生殖发育毒性:生殖发育毒性检测动物接触化妆品原料和/或风险物质后,引起生殖功能、胚胎的初期发育(如致畸)、出生前后发育、母体机能以及胚胎和胎儿发育障碍的可能性。

  9、慢性毒性/致癌性:慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。

  10、毒代动力学:毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点,进而探讨其毒性的发生和发展的规律,了解其在动物体内的分布及其靶器官。

  11、透皮吸收:原料和/或风险物质的透皮吸收试验,可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。

  12、其他毒理学试验资料:有经呼吸道吸收可能时,需提供吸入毒性试验资料;必要时可提供其他有助于表明原料和/或风险物质毒性的毒理学试验资料。

  13、人群安全性试验资料:包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。人群流行病学资料包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等。

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