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完整版化妆品安全评估资料要求详解

2022-07-08 11:47:09

  2021年04月08日药监局发布了《化妆品安全评估技术导则》,导则于2021年5月1日起施行,将化妆品安全风险评估带入新的领域,化妆品安全风险评估与以往发生了很大的变化,下面小编就给大家解读一下最新的安全评估报告内容吧!

  

药监局要求:

  一、自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

  二、为规范指导化妆品安全评估工作,《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

  

完整版化妆品安全评估资料要求:

  (1)各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

  (2)可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害;

  (3)防腐剂挑战报告:要求结果符合有关要求;

  (4)微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

  (5)有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

  (6)产品的理化特性、稳定性检测报告:要求结果显示,符合相关要求;

  (7)产品与包装材料的相容性评估报告:要求结果显示,符合相关要求;

  (8)配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。
 

  危险评估还包括急性毒性评估试验、刺激性/腐蚀性评估试验、致敏性评估试验、光毒性评估试验、光变态反应评估试验、遗传毒性评估试验、重复剂量毒性评估试验、生殖发育毒性评估试验、慢性毒性/致癌性评估试验、毒性动力学、人口安全信息等。这是每个从业者都需要了解的。

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