保健食品原料用菌种安全性评价

领域分类：食品-保健食品-其他

检测项目：菌种安全性评价

本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。

本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。

本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

4.1 全基因组测序（Whole Genome Sequencing, WGS）

4.1.1 基因测序

对拟评价菌株进行全基因组测序，分别获得其基因组完成图和框架图，测序报告应包括（但不限于）以下信息：

- DNA提取方法

- 测序方案及仪器设备

- 序列组装方法

- 序列质量评价

- FASTA文件

- 与预期基因组大小相关的重叠群（Contigs）总长度

- 基因注释流程

- 对真菌而言，还需提供从相关数据库中获得的全基因组注释质量信息。

4.1.2 基因序列分析

将拟评价菌株的全基因组序列与已有的数据库，包括但不限于毒力基因数据库（VFDB）、毒力/致病岛数据库（PAIDB）、生物防御数据库（MvirDB）等*新版本中存储的序列进行比对，并分析拟评价菌株遗传物质中与致病明确相关的已知毒力因子和毒素代谢相关基因的存在情况。应提供包括（但不限于）以下信息的分析报告：

- 毒力/致病性（或产毒）相关基因名称、所在位置、与*新数据库中已有毒力基因的匹配度等信息

- 编码的蛋白及序列号

- 毒力/致病因子（毒素产生、侵袭和粘附因子等）

- 序列长度覆盖度≥60%

- 输入序列与数据库中序列的匹配度（≥85%）和e值（<10-5）

- 数据库中已有的菌株名称

- 基因组图谱

- 拟评价的真菌菌株还应根据文献报道能够产生的毒素类别，针对性检索是否存在毒素合成关键基因及其基因簇。

4.2 动物致病性试验

由具备菌种致病性检验和评价资质的机构，分别按照附录A、附录B和附录C规定的试验方案，对拟评价的保健食品用细菌、丝状真菌、酵母菌株开展致病性检验，对结果做出评价并出具报告。

4.3 产毒试验

对某些能够产生毒素的微生物，应在多种基质和条件下（单品种固体、多品种固体复合、不同成分的液体组合等）进行产毒试验，并按照国家标准检测方法或国际组织/相关国家规定的标准检测方法进行有毒活性代谢产物含量检测。

5 结果判定

5.1 满足以下所有条件者，可用于保健食品。

5.1.1 动物试验显示无致病性。

5.1.2 产毒试验结果显示，在受试的任何一种基质中均不产生有毒活性代谢产物。

5.1.3 根据现有知识，全基因组序列分析未发现存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇）。

5.2 全基因组序列中发现含有已知毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇），但动物试验显示不具有致病性、或产毒试验检测到已知的有毒活性代谢产物但其水平较低，长期摄入对人体健康无影响，结合国内外使用历史，可用于保健食品。

5.3 动物试验显示具有致病性，或产生高水平已知有毒代谢产物，长期摄入可能影响人体健康，不能用于保健食品。

百检检测除了提供保健食品原料用菌种安全性评价 服务外，还提供配方还原，配方分析，成分分析，未知物分析，金属元素检测，工业问题诊断，食品检测，药品检测，气体检测，水质检测等一系列分析检测服务。