防晒霜美国FDA-NDC认证被列入OTC药品，防晒霜需要办理NDC注册
 

　　2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。
 

　　非处方用药(OTC)：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
 

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括

　　活性成分的安全性

　　剂型

　　防晒指数和广谱要求

　　测试变更

　　记录保存义务
 

　　标签要求

　　该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
 

防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品

　　美国食品药品管理局(FDA)已发布一项将成为FDA实施非处方(OTC)防晒霜*终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”(GRASE)的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。

　　2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。

　　非处方用药(OTC)：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

　　该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括：活性成分的安全性、剂型、防晒指数和广谱要求、测试变更、记录保存义务、标签要求。

　　该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。

　　美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。
 

防晒霜FDA NDC申请流程：

　　FDA申请表~邓白氏号码~符合美国FDA标签设计图

　　威达检测技术有限公司 提供FDA注册服务：

　　企业+产品FDA-NDC备案注册认证：2-3周左右

　　处方药 FDA NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药注册

　　-FDA注册

　　-协助药品列名和标签的提交

　　-更新处方药
 

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