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防晒隔离霜OTC FDA NDC注册

2022-06-28 15:35:14

  防晒霜美国FDA-NDC认证被列入OTC药品,防晒霜需要办理NDC注册
 

  2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。
 

  非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
 

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点,以确保轻松识别市售产品的关键特征,包括

  活性成分的安全性

  剂型

  防晒指数和广谱要求

  测试变更

  记录保存义务
 

  标签要求

  该拟议规则对两种活性成分进行了说明,即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品,可作为非处方防晒霜的活性成分。同时,出于安全考虑,该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
 

防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品

  美国食品药品管理局(FDA)已发布一项将成为FDA实施非处方(OTC)防晒霜最终法案一部分的拟议规则,认可了两种“公认安全有效”(GRASE)的防晒成分,以及两种“非公认安全有效”的防晒成分,并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。

  2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。

  非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

  该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点,以确保轻松识别市售产品的关键特征,包括:活性成分的安全性、剂型、防晒指数和广谱要求、测试变更、记录保存义务、标签要求。

  该拟议规则对两种活性成分进行了说明,即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品,可作为非处方防晒霜的活性成分。同时,出于安全考虑,该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。

  美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定,理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件,以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。
 

防晒霜FDA NDC申请流程:

  FDA申请表~邓白氏号码~符合美国FDA标签设计图

  威达检测技术有限公司 提供FDA注册服务:

  企业+产品FDA-NDC备案注册认证:2-3周左右

  处方药 FDA NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药注册

  -FDA注册

  -协助药品列名和标签的提交

  -更新处方药
 

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