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睫毛增长液出口美国做FDA-OTC注册报告办理流程

2022-03-29 15:20:20
  什么是睫毛增长液?睫毛增长液内含的生物酶“EPM”由10个氨基酸组成,是形成人体组织蛋白质的一部分,可制造毛发细胞并形成组织,同时激活休眠的继发性毛囊胚芽组织,促使睫毛增长。

  OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写,在医药行业中特指非处方药;OTC(Over The Counter)非处方药物,我国**医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。

  OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
  1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
  2.企业注册(填写邓白氏申请表)
  3.产品列名
  4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料

  OTC注册周期:3-4周

  什么是NDC及NDC系统?
  NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

  按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
  第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
  第二部分为产品号。
  第三部标志产品的特性、剂型、配置。
  备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的

  特别说明:因为在提交资料的时候会体现产品规格,照片,以及包装图,所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起,只能按照多一个产品列名来注册!

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