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化妆品安全性评价试验方法:皮肤变态反应试验(一)

2022-07-08 11:38:25

  化妆品安全性评价试验方法中的皮肤变态反应试验分为:皮肤变态反应试验、皮肤光青和光变态反应试验、皮肤光变态反应试验。
 

皮肤变态反应试验

  皮肤变态反应是指通过重复接触某种物质后机体产生免疫传递的皮肤反应。化学

  物质引起的变态性接触性皮炎,属IV型(即延迟型)变态反应,在人类的反应可能.

  是瘙痒、红斑、丘疹、水疱或大疱,动物仅见皮肤红斑和水肿。
 

试验方法的原则

  由于接触致敏的发病过程致敏(诱导)和激发两个阶段,动物在第一 次接触受试物后至少1周,再次给予激发接触。通过激发接触能否引起皮肤反应确有无致敏作用。

  实验首选动物为白色豚鼠,每组动物数10~25只。

  豚鼠最大值试验(皮内和涂皮结合法,简称GPMT )
 

  从头部向尾部成对地做三次皮内注射。(1) 注射0.1mlFCA; (2) 注射0.1ml受试物; (3)注 0.1ml受试物与FCA的等量混合物。如图1所示,各点间距1. 5cm。
 

  注射后第8天,用2cmX 4cm滤纸涂以用适当赋形剂(花生油、凡士林、羊毛脂等)配制的受试物,将其贴敷在上背部的注射部位,持续封闭固定48小时,作为第二次致敏。为加强致敏作用,对无皮肤刺激作用的化学物质,可在第二次致敏前24小时,在注射部位涂抹10%十二烷基硫酸钠(SLS)。对照组仅用溶剂或赋形剂注射或涂抹。
 

  激发接触,即在末次致敏后14~28天,分别用2cmX 2cm的滤纸涂以受试物,再次贴敷在上背部两侧的去毛区,持续封闭和固定24小时。对照动物作同样处理。

  激发接触后,24、28和72小时观察反应,按表6进行皮肤反应强度评分。
 

局部封闭涂皮法(Buehlertest简称BT)

  实验前24小时,用脱毛剂将豚鼠背部左侧3cmX 3cm范围区脱毛。
 

  将受试物0. 1~0.2ml涂在2cmX 2cm滤纸上,并将其敷贴在去毛区,二层纱布一层油纸覆盖,再以无刺激胶布封闭固定,持续6小时。第7天和第14天以同样方法重复一欠。
 

  激发接触,即末次致敏后14~28天,将0.1~0. 2ml或低于诱导浓度的受试物斑贴于豚鼠背部左侧2cmX2cm去毛区(接触前24小时脱毛),然后用二层纱布、一层油纸和无刺激胶布固定6小时,将斑贴受试物拿掉, 24和48小时后观察皮肤反应,按表5评分。
 

  对照动物仅给了激发接触。

  木试验要求动物数每组10~20只。

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