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化妆品申报时产品质量安全控制要求应包含哪些内容?

2022-07-21 11:37:12

  答:产品质量安全控制要求应包含以下内容:

  一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

  (一)颜色、气味、性状等感官指标;

  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

  (三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;

  (四)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;

  (五)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

  二、根据“国食药监保化【2011】427号”文件的要求,申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容:

  (一)感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状应描述产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。

  (二)卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法,《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应列出相应检验方法的具体名称,否则应提供完整的检验方法。

  基于产品安全性考虑,申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容,并注明相应的检验方法。

  (三)贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

  (四)保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月(或×年)。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

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