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浙江省化妆品申报材料要求

2022-07-21 11:32:12

  为统一规范企业申报的材料,根据省局《化妆品生产企业卫生许可证核发操作指南》的要求,现对化妆品生产企业申报卫生许可的资料要求如下:

  1、申请材料应按顺序排列,各项资料间使用明显的标志区分,并标明所在目录中的序号。整套资料装订成册,一式四份(原件一份,复印件三份)。

  2、申请资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应真实、合法、有效,不得涂改。

  3、申请资料中的同一项的填写应当一致,不得前后矛盾。

  4:申请材料中除检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。

  5:各项申请资料具体要求如下:

  (1)、化妆品生产企业卫生许可证可申报资料目录:按申报材料编号及名称分别列出;

  (2)、浙江省化妆品生产企业卫生许可申请表:申请表的内容均需打印(申请单位签章和法定代表人签字处【不得用签字章】除外)。

  a申请单位(企业名称):为工商行政管理部门依法登记具有法人资格的企业全称,并与企业公章的名称相一致,不得简写。

  b生产项目:应根据企业实际具备的生产条件(厂房、设备等)按产品分类填写申报类别,如护肤类、发用类、香水类、美容修饰类,不填写具体的产品名称,护肤类应标注是否含眼部用、婴儿和儿童用类,美容修饰类应根据不同工艺标注系列,如粉类、蜡基类、甲油类及木质化妆笔类等。

  c地址:应标明其所在的市、县、镇、村或路(街)及门牌号码,如无门牌号码,应注明其所在地易辨认的位置。

  d建筑面积:是指生产厂区内所有的建筑用地面积;洁净区面积:是指经过净化或消毒处理的面积,达到30万级的另行括号加注。

  (3)、生产企业所在地市级以上食品药品监管部门现场审查合格的证明材料:生产企业所在地市级以上食品药品监管部门出具的符合《化妆品生产企业卫生规范》要求的《现场检查笔录》和《化妆品生产企业卫生许可现场核查意见》,有《监管意见书》的也应提供。

  (4)、生产企业厂区和周边环境平面图

  以示意图的形式绘制出化妆品生产车间周围30米内的环境情况,对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离(米)。

  (5)、生产场所(车间)布局及生产用房使用面积平面图

  在生产企业厂区平面图上,分别绘制出生产、办公、检验、仓库及辅助用房等的具体位置,并重点绘出化妆品生产用房,如配料间、制作间、灌装间、包装间、半成品存放间、容器保洁间、更衣室等功能间的布局图,并标出各功能间的长、宽度(米)和面积,同时标注门、窗、人流物流通道及卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。

  (6)、生产工艺及流程图:按申报生产化妆品的类别,分别以文字和图的形式按原料配制至成品产出的先后顺序表示每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件,同时还应有产品的半成品和成品检验步骤。生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致。

  (7)、主要生产和检验设备清单:

  a生产设备:化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备,以表格的形式将生产所用的设备一一列出,设备名称应包括牌号。

  b检验设备:化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生规范》的要求,建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室,具备相应的仪器、设备,以表格的形式将检验所用的设备一一列出,并注明所能开展的检验项目。

  (8)、生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明、检验人员上岗证:

  生产人员的健康检查由县级以上医疗卫生机构承担,健康检查和卫生知识培训合格证明以表格形式表示,并由承担体检、培训的医疗卫生机构加盖公章。
 

  (9)、卫生质量控制体系相关材料:

  a企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,制订相应的卫生管理制度和措施,具备良好的生产规范。卫生质量控制体系相关材料包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、设备、用具清洁消毒制度(应包含具体的消毒方法,如消毒剂的配比,消毒过程和消毒时间等),生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品管理制度、索证索票和台账管理制度、供应商审核评估制度、卫生质量检验制度、不良反应报告制度和不合格产品召回制度等。

  b企业应设置卫生管理组织,配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单以表格形式列出,包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务(职称)、专兼职、培训及考核情况。

  (10)、检测报告应是具有资质的法定检验机构出具的一年内的合格检测报告。
 

  (11)、其他有关材料:

  a生产场地合法的证明文件:有房屋产权证的提供房屋产权证;若无法提供房屋产权证的,需提供村委会以上(含村委会)或相关政府职能部门出具的证明;有租赁的关系,还需提供租赁合同。

  b领证以来企业生产质量管理情况:包括企业生产情况、政府职能部门监管情况、不合格产品检验报告书、有无受过处罚等。

  c企业整改报告及相关照片。

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