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化妆品注册中评审产品出现哪种情况判定为“建议不批准”?

2022-07-18 11:55:18

  (一)申报资料或样品不真实;

  1、配方外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与配方不符;

  2、产品配方中所申报的成份的种类或含量与实际检测结果不符;

  3、提供虚假第三方出具文件的,如:检验报告、原料规格证明等;

  4、提供虚假送审样品或送检样品的;

  5、申报资料中外文未如实翻译为中文,影响评审结论的;

  6、复印件与原件内容不符的;

  7、在多家检验机构完成检验,提供不同配方样品的;或提供的说明书使用方法存在差异,足以导致试验设计方法改变的;

  8、其他申报资料或样品不真实的情况。
 

  (二)产品配方不符合《化妆品卫生规范》要求。

  1、产品配方含有《化妆品卫生规范》规定的禁用物质;

  2、产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂的使用不符合《化妆品卫生规范》要求;
 

  (三)检验结果不符合《化妆品卫生规范》或卫生部、国家食品药品监督管理局的其他有关规定,或显示有潜在安全性问题的;检测结果不符合该产品企业标准要求的;

  (四)依据申报资料无法判断产品的安全性;

  (五)延续产品的配方与原申报资料不一致;

  (六)延续许可批件产品不符合现行法律法规,标准规范规定的;

  (七)生产企业卫生条件审核不符合要求,或现场核查结果不符合要求的;

  (八)申报特殊用途化妆品,经审查不属于特殊用途化妆品定义的;

  (九)补充资料改变配方、工艺等内容的;

  (十)其他不符合有关规定的。

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